2018执业药师药事管理与法规练习题2
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1、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
2、在药物临床试验中,所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
3、根据GMP的要求,下面说法错误的是
A、建立划分产品生产批次的操作过程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
B、每批药品均应编制唯一的批号。
C、批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后两年。
D、除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期
4、进口比利时生产的降压药应取得
A、《进口准许证》
B、《卫生许可证》
C、《医疗产品注册证》
D、《进口药品注册证》
5、关于新药监测期限的说法正确的是
A、自新药批准生产之日起计算,zui长不得超过1年
B、自新药批准生产之日起计算,zui长不得超过2年
C、自新药批准生产之日起计算,zui长不得超过3年
D、自新药批准生产之日起计算,zui长不得超过5年