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2019年执业药师药事管理与法规练习题6

上传时间:2019-03-13 09:03:56 来源:网络 阅读: 下载:

2019年执业药师药事管理与法规练习题6 根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,关于药品生产监督管理的说法,正确的有

A.开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项应在许可事项发生变更30 日前申请变更登记

D.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

根据《药品生产质量管理规范(2010 版)》,在药品生产企业应当具备的条件中,不包括

A.具有适当资质并经过培训的人员

B.足够的厂房和空间

C.新药研发的团队、仪器和设备

D.经过批准的生产工艺规程

《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求,下列关于关键人员的说法正确的是

A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任

C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D.质量受权人不可以独立履行职责​

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