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2019年执业药师药事管理与法规练习题6
上传时间:2019-03-13 09:03:56
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A.开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项应在许可事项发生变更30 日前申请变更登记
D.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
根据《药品生产质量管理规范(2010 版)》,在药品生产企业应当具备的条件中,不包括
A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.新药研发的团队、仪器和设备
D.经过批准的生产工艺规程
《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求,下列关于关键人员的说法正确的是
A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量受权人不可以独立履行职责
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